先声药业先诺欣登《新英格兰医学杂志》 成首款完整证据链国产3CL抗新冠药

　　2024年1月18日，先声药业（2096.HK）宣布，3CL口服抗新冠创新药先诺欣II/III期临床研究成果，在线发表于全球顶尖医学学术期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM, 2022年度影响因子：158.5)。研究结果显示，对中国轻中度COVID-19成年患者，先诺欣可加快症状恢复，缩短病程，快速、大幅降低病毒载量，且安全耐受性良好。

　　先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是先声药业与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所联合研发的国家1类创新药，于2023年1月28日被国家药监局附条件批准用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

　　此次在《新英格兰医学杂志》发表的II/III期临床研究成果，是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究（NCT05506176）。2022年8月19日至2022年12月16日，该研究于中国35个研究中心开展，共有1208例患者接受随机分组，其中先诺欣组（750mg先诺特韦+100mg利托那韦，每日2次，共5天）603例，安慰剂组605例。研究创新性选用首次给药至11种目标COVID-19 症状持续恢复2天的时间作为主要终点，也是全球首个采用该终点作为评估轻中度新冠患者治疗结局的研究。

　　研究结果显示，先诺欣对中国轻中度COVID-19成年患者安全有效。

　　显著缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复的中位时间（「病程」），且对高危因素人群疗效更优：在症状出现72小时内接受治疗的改良意向治疗人群（「mITT1」）中，先诺欣可显著缩短病程35.8小时；在伴有重症风险因素的亚组中，先诺欣可缩短病程60.4小时。

　　用药后病毒载量呈现快速、大幅的下降：在mITT1人群中，用药后第5天，与安慰剂组相比，先诺欣组病毒载量较基线下降幅度达96.9%（-1.51 log10拷贝/mL）。

　　安全性数据提示先诺欣整体安全性良好。

先诺特韦组与安慰剂组11种目标新冠症状持续恢复时间

　　先诺欣临床前、I期、Ib期临床研究结果，已在2023年7月至10月间先后于《柳叶刀》子刊、《自然》子刊等知名学术期刊发表。此次II/III期临床研究于《新英格兰医学杂志》的成功发表，标志着先诺欣成为首个拥有完整证据链的源自中国的3CL靶点抗新冠创新药。

　　中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士表示：“在抗新冠药物中，3CL药物居主流位置。国产3CL药物在有效性、安全性方面有科学的理论基础和扎实的临床循证依据。先诺欣II/III期临床研究在《新英格兰医学杂志》的发表，显示国际医药学界对国产3CL口服小分子抗新冠创新药的高度认同。该药的研发和对其有效性及安全性的科学评价为应对新冠病毒感染提供了有力支撑。”

　　呼吸病学国家重点学科呼吸感染领域带头人、中日友好医院副院长曹彬教授表示：“先诺特韦在降低病毒载量、缩短病程方面效果显著，尤其可为高风险人群带来更好获益。建议感染新冠后及早进行口服抗病毒治疗。”