近些年,国家高度重视中医药研发以及产品上市工作,并采取多种措施推动中医药事业发展。在此背景下,悦康药业始终坚守中医药传承初心,积极推动中医药科技成果应用转化,推出治疗血管性痴呆的创新中医药产品复方银杏叶片。10月17日,悦康药业举行重点创新中药项目复方银杏叶片临床试验总结会,标志着该药物完成全部临床研究工作,正式进入NDA阶段。
此次临床试验总结会聚集了一众行业专家,其中中国科学院院士、首都医科大学神经外科学院院长赵继宗院士,中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东院士,作为DMC主席出席会议。会上,主要研究者团队乔亚男教授介绍了方案要点及项目推进历程,独立统计专家展示了统计分析结果,并进行二次揭盲。根据统计分析结果,研究已然达到预期疗效终点,接下来,与会专家又对于项目数据和成果进行了逐一讨论。 经过充分研讨,与会专家对悦康药业推出的这款创新中医药产品复方银杏叶片有了充分的了解和认识,并对其临床疗效充分发表了意见。会上,有多位专家表示,中成药相比西药,对于病因复杂、治疗靶点多的神经系统疾病更具治疗优势。
值得一提的是,血管性痴呆一直是个重要的全球性健康问题,给无数患者和家庭带来了长期困扰,该产品的研发工作响应了国家大力发展中医药事业的政策号召,为血管性痴呆患者带来了新的希望。据悉,针对复方银杏叶片的临床试验设计严格遵循科学、严谨的原则,采用随机双盲设计,在全国32 家中心顺利推进,完成588 例受试者的入组、随访及统计分析工作。研究成果在支持复方银杏叶片申报上市的同时,也为全球瞩目的痴呆治疗领域贡献了大型RCT证据。 此次复方银杏叶片临床试验总结会上,各专家对其研究进行了严格、全面地分析和评估,保障复方银杏叶片未来能够成为对患者有效,让百姓放心的好药。未来,悦康药业将继续稳扎稳打,稳步推进中药创新药复方银杏叶片的研发工作,为血管性痴呆患者送去福音。 |