扩充新适应症，金赛药业长效生长激素金赛增引领行业前进方向

　　2014年，金赛药业研发的长效生长激素“金赛增”作为一款国产自研的全球首款生物药获批上市，截至10年后的今天，该药依然是国内唯一获批上市的长效生长激素。上市十年来，金赛增临床应用患儿已有约10万例。同时，全球独家的3年3000例大样本Ⅳ期临床研究验证了其安全性与有效性。

　　短效生长激素的局限性在于，需每日注射，但频繁注射可能会造成心理压力，漏针现象严重，依从性欠佳，治疗效果有时会大打折扣。PEG长效生长激素金赛增通过天然肽键键合方式，将天然结构的生长激素和惰性PEG相连，如同为生长激素加了一层“金钟罩”，大大降低了被肾脏过滤的速度，同时减少蛋白酶降解作用，可更长时间发挥药效。每周注射一次，能达到每天注射治疗的效果。

　　IV期临床显示，相比于短效制剂，长效生长激素不仅仅是“药效时间变长”了，疗效也变得更好了。数据显示，使用长效生长激素治疗的患者第25周年化生长速率达13.41cm/y，优于短效。治疗36个月，生长速率依然可保持在8.5cm/y。

　　安全性上，在治疗26周的过程中超过2000例临床研究显示长效生长激素组“抗药抗体”检出率为零。3年长期治疗后，患者的糖脂代谢指标均在正常范围内，IGF-1SDS，BMI等指标也都在正常范围内，没有发现预期外的不良反应。

　　金赛增第四期试验样本量庞大，在全国多地80余家医院展开，由广大专业医疗人才共同参与，且研究人种是中国患儿，是唯一具备中国人群长时间的用药经验的生长激素，另在不良反应和抗体两大指标表现上，也可谓同行最优。

　　今年，金赛增新规格新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准，可用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍，有效填补了目前特纳综合征矮小治疗领域未被满足的临床需求，助力更多儿童健康成长。