此前，2023版国家医保目录正式公布，恒瑞医药共有19款产品通过医保目录调整，其中5款产品首次纳入目录，5款创新药产品的新增适应症纳入新版目录。 其中，羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂，于2021年12月获国家药监局批准上市。2023年1月，达尔西利被纳入国家医保目录。 DAWNA-1研究是达尔西利的第一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验，对比达尔西利联合氟维司群或安慰剂联合氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效与安全性，于2021年11月在国际学术期刊《自然医学》（Nature Medicine，影响因子53.44）全文发表。结果表明，在内分泌治疗后出现复发或进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中，与安慰剂联合氟维司群相比，达尔西利联合氟维司群显著降低患者的疾病进展或死亡风险50%。基于此数据，达尔西利获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为中国乳腺癌患者新增了治疗选择。研究结果先后发布于国际肿瘤学术盛会与顶级医学期刊，获得了国内外专家的广泛关注与高度认可。 DAWNA-2研究是达尔西利的另一项重磅Ⅲ期研究，旨在评估达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑（AI）作为HR+/HER2−晚期乳腺癌患者的一线治疗方案的疗效和安全性，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国42家中心共同参与。主要终点为研究者评估的PFS。 2022年9月，在2022欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，DAWNA-2研究以大会口头报告的形式公布了喜人结果，随后《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology，影响因子54.433）于2023年5月在线刊登了DAWNA-2研究结果。研究结果显示，主要研究终点方面，达尔西利组与安慰剂组中，研究者评估的PFS分别为30.6和18.2个月（HR 0.51，单侧P值<0.0001），达尔西利降低了49%的疾病进展或死亡风险。 值得一提的是，DAWNA-1研究中达尔西利组纳入了44%的绝经前（包括围绝经期）患者和58.9%的内脏转移患者；DAWNA-2研究中达尔西利组相应患者的比例分别为39.6%和60.7%；并且，DAWNA-1研究中达尔西利组还包括27%既往也接受过化疗的患者，更贴合中国临床现状。其亚组分析都显示，无论患者是否绝经、是否合并内脏转移，均能从达尔西利联合治疗中获得显著的PFS改善。在更加贴合中国患者诊疗实践的临床研究中，达尔西利为我国晚期乳腺癌患者的临床诊疗提供了更具实践性的靶向治疗手段。总之，DAWNA系列研究从患者需求出发，立足中国国情，探索基于中国循证的创新药。两项研究的成功，实现了达尔西利在一线、二线治疗中联合内分泌治疗药物用于绝经前和绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的全覆盖，切实为中国乳腺癌患者解决临床难题。 未来，随着国家对创新药物研发的大力支持，希望有更多自主研发的创新药不断涌现，助力乳腺癌患者用上好药、新药。 |
