重磅！重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南团体标准发布

　　2023年12月27日，广东省医疗器械管理学会（以下简称省学会）召开了《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》团体标准发布会。

　　近年来，随着中国医疗美容行业的快速发展，越来越多人使用外用敷料或者采用轻医美方式护理、修复皮肤，改善肤质。重组胶原蛋白敷料以其皮肤修复、形成保护屏障等特点，获得了越来越多人的青睐，市场上不断涌现各种重组胶原蛋白产品。

　　为规范重组胶原蛋白医用敷料的注册管理，2021年以来，国家药品监督管理局陆续发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》、重组胶原蛋白（YY/T 1849-2022）等技术标准、技术规范，加强规范指导产业良性发展。广东省药品监管局（以下简称省药监局）及时走访调研，组织企业、技术机构开展技术研讨，认为需进一步明确规范胶原蛋白材料的透皮吸收的检验技术和方法。

　　在省药监局的具体指导下，省学会组织开展了《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》团体标准（以下简称团标）的制定工作，参与起草单位包括省内外重组胶原蛋白原料和产品生产企业、检验检测机构、医疗机构、科研院所以及国家药品监督管理局重点实验室。起草组前后在不同检验机构开展了多批次的平行试验论证，召开了多轮的专家讨论会，最终审定发布。

　　该团标规范了重组胶原蛋白材料的透皮吸收的检验技术和方法，为进一步科学、标准、规范评价重组胶原蛋白是否经皮吸收提供了依据，有利于开展胶原蛋白创面敷料相关研究、评价，为推动重组胶原蛋白产业高质量发展奠定了坚实的技术基础。