高效协同创佳绩，博志研新助力客户硝苯地平缓释片通过一致性评价

　　一、介绍博志研新助力广东环球制药的硝苯地平缓释片(I)通过一致性评价,已获国家局批准,从官方受理至批准,审评周期仅为10个月。

　　二、介绍硝苯地平缓释片,能满足日益增长的高血压治疗需求,及其通过一致性评价对广东环球制药的意义。

　　三、博志研新在药物研发和生产领域的专业实力展示,强调博志研新的服务理念和技术实力。

　　四、小结博志研新与医药企业的合作愿景,强调其对提升全球医疗健康水平的贡献。

　　近日,博志研新的长期合作伙伴——国药集团广东环球制药有限公司传来喜讯,其硝苯地平缓释片(I)的一致性评价,已获国家局批准!

受理截图

获批截图

　　硝苯地平缓释片(I)是博志研新与广东环球制药战略合作、高效迅捷的典范品种。从2022年4月签订合同到2022年12月完成三批工艺验证批生产,历时不到8个月!且BE等效。该项目2023年9月于官方受理到2024年6月批准,审评历时仅10个月,实现我司助力合作伙伴的又一个项目无发补成功获批!从签订合同启动项目到获得批件,这期间的工作充分展示了博志研新与合作伙伴的高效协作与细致入微的执行力。

　　在此亦为药品审评中心以及相关审评老师高效的工作效率点赞并表示衷心感谢!向我司的药学团队、临床团队、注册团队以及甲方团队表示祝贺!

　　关于硝苯地平缓释片

　　根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》,我国五次全国范围内的高血压抽样调查显示,我国成人高血压患病粗率已经从1958-1959年5.1%上涨至了2012-2015年的27.9%。我国成人高血压患病率呈上涨趋势,患者规模已达2.45亿人左右。从七大类临床推荐常用降压药市场份额占比来看,2022年,我国钙离子拮抗剂(CCB)市场份额占比最高,占比近41%。

　　硝苯地平作为二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂,具有显著的治疗效果。该药物由德国拜耳公司研制开发,并于1985年在日本上市,生产商为BAYER PHARMS,商品名为Adalat®-L,规格有10mg和20mg。1987年,硝苯地平获准在欧盟上市,商品名为Adalat retard,10mg和20mg两种规格,用于原发性高血压、肾性高血压及心绞痛的治疗。

　　根据数据整理,2023年国内硝苯地平市场销售数据总体达61亿元,其中,硝苯地平控释片市场达50亿元,缓释片达11亿元。

　　博志研新凭借扎实的研发生产实力高效完成了硝苯地平缓释片(Ⅰ)药学到临床一体化服务,助力客户项目又一次获得NMPA批准。博志研新高效的研发服务和客户至上的服务理念也得到了合作伙伴的信任和好评。

　　关于博志研新

　　博志研新是一家多样化药物递送技术平台型企业,通过十余年的沉淀,拥有一支高素质的国际化研发团队及600多套SOP/SMP及流程文件,200+药品项目的研发经验及丰富的国际化注册经验,已有上线LIMS系统,eCTD系统,快速响应客户的申报需求,并在全球多地布点临床运营与注册团队,构建一体化服务平台。

　　博志研新深度打造和搭建多样化药物递送技术平台,在经口给药技术(缓控释制剂、固定剂量复方制剂、难溶药物制剂、口腔速溶膜剂)、注射给药技术(RTD/RTU、微米晶LAI、脂质体、胶束、脂肪乳)、经肺给药技术(MDI、吸入溶液)、透皮给药技术(软膏、薄膜乳膏、乳膏)、眼部给药技术(滴眼液、乳剂、胶束、纳米晶)、粘膜给药技术(鼻喷剂、缓释凝胶剂)等给药技术上形成了专长的药物递送技术平台。同时也在RNA递送技术(外泌体、脂质体)等领域做了深度技术布局。

　　凭借领先的研发技术平台、完善的质量管理体系,博志研新为全球合作伙伴提供小分子合成及CMC服务、多样化递送技术服务(制剂服务)、临床试验及注册申报服务等系列服务,加速合作伙伴的药物上市进程,为世界带来更好药品!