北芯生命：以核心技术平台驱动心血管精准诊疗国产化突围

　　在高端医疗器械国产替代进入深水区的关键阶段，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称"北芯生命"）作为专注于心血管精准介入高端医疗器械自主研发创新、生产和销售的国家级专精特新“小巨人”企业，正以自主创新重塑心血管诊疗器械产业格局。公司通过构建四大国际领先的核心技术平台，成功实现血管内超声（IVUS）系统和血流储备分数（FFR）系统等核心产品的国产化突破，不仅填补了国内技术空白，更推动我国心血管诊疗从"进口依赖"迈向"自主可控"的新阶段。

　　北芯生命的创新实力体现在其完整的研发体系构建上。公司组建跨学科研发团队，在有源介入医疗器械领域实现全链条技术突破，并建立了四大核心技术平台：微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台，以及高性能信号与图像算法及应用软件平台。

　　依托这些完全自主研发的技术平台，北芯生命形成了与核心技术相关的境内外已授权发明专利共86项和软件著作权共34项。这些技术成果成为公司产品创新的坚实基础，也让其在多个领域实现了国产同类领先的研发成果落地。

　　其中，核心产品IVUS系统为中国首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，核心产品FFR系统为金标准FFR领域内中国首个获批的国产FFR产品。这两款产品在研发过程中均进入国家创新医疗器械特别审查程序，填补了国内市场空白，改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

　　北芯生命具备全球化商业视野，其产品在国内外市场均获得一定认可。核心产品FFR系统于2020年上市后，2021年即占据30.6%的国内市场份额。公开资料显示，该系统逾70%的国内使用量来自三级及以上医院，已覆盖国内30个省市的医院，同时在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球约1000家医院实现了临床应用。

　　在生产方面，北芯生命已投产的厂房面积约10000平方米，包括3个GMP万级洁净车间，拥有精细化的生产管理体系，且符合国际ISO13485质量标准，为产品的稳定供应提供了保障。

　　随着生产体系的进一步完善和国际市场的持续开拓，北芯生命这家创新企业将继续以核心技术为引擎，在提升心血管精准介入诊疗水平的同时，加速推动中国高端医疗器械走向世界舞台。