梵晨博生医药集团华南生产基地广西博生生物通过医疗器械质量管理体系认证

　　近日，梵晨博生医药集团华南生产基地广西博生生物科技有限公司（以下简称“广西博生生物”）获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，证书覆盖业务范围为第二类医疗器械（妇科流体敷料、医用生物凝胶敷料、抗人乳头瘤病毒（HPV）推注凝胶生物敷料、抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料、阴道填塞胶体敷料、抗人乳头瘤病毒（HPV）防护喷剂、人体防护润滑剂）的生产。该证书的获得，标志着广西博生生物产品的研发和生产全面符合ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系的要求，达到对应的国际水准，不仅表明了其符合高标准的国内医疗市场的生产要求，也为其国际市场的开拓奠定了坚实基础。

　　ISO 13485是国际标准组织颁布的、针对医疗器械行业的质量管理体系标准，该标准突出了医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械需要满足法规和客户要求。2017年11月到现在的执行版本是ISO 13485:2016。

　　目前，梵晨博生医药集团旗下华南生产基地-广西博生生物科技有限公司: 被评为省科技型企业，二类医疗器械生物凝胶制剂版块的技术标准被省评审中心评为，该领域的省级技术标准模板，梵晨苏州公司特邀为江苏省生物技术协会第七届常务理事单位。华北生产基地-梵晨博生（山东）医药集团有限公司，未来2-3年将建设成为以生物制药，高端医疗器械，医疗机器人，动物疫苗，创新药品，食品添加剂以及γ蛋白，卵黄球蛋白，IgY抗体、新兴海洋生物活性成分等基础生物原料与终端成品为一体的生物实体产业工厂基地。