5月4日，百济神州发布2023年第一季度业绩，总营收30.66亿元，同比增长57.4%。其中，产品销售收入28.08亿元，同比增长69%。研发费用为28.26亿元，同比增长4.8%。员工总数超过9400人。 核心产品BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）Q1全球销售额为14.47亿元，去年同期为6.63亿元，同比增长超过一倍。随着在多个已获批适应症中的快速放量，泽布替尼在美销售额达9.5亿元，相比上年同期4.31亿元，增长超过一倍。目前，泽布替尼在美国市场的收入已占其全球销售额近七成，来自海外主流市场的收入贡献显著。在国内，泽布替尼亦增长稳健，销售额达3.29亿元，上年同期为2.13亿元。 得益于在全球性3期头对头研究中，对比第一代BTK伊布替尼取得显著的优效性结果，泽布替尼如今已经确立了全球“同类最优”的优势地位。迈入2023年，泽布替尼在核心适应症上连续攻城略地，继年初先后在欧洲、美国获得慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的批准后，第一季度，泽布替尼再次在澳大利亚获批这一关键适应症，这无疑将进一步打开全球市场的增长空间。当前，泽布替尼在美国国家癌症综合网络（NCCN）指南中，已是CLL/SLL领域中推荐级别最高的治疗方案。 与此同时，BTK全球市场竞争格局正在加速变化。日前，伊布替尼由于未能达到预期的临床获益，此前两项批准的适应症已被撤回。由此，泽布替尼成为边缘区淋巴瘤（MZL）二线治疗中全球唯一获批上市的BTK抑制剂。 截至现在，泽布替尼已累计在全球超过65个国家及地区获批，在欧美等主流发达国家实现广泛覆盖的同时，也已经在多个新兴市场上市。财报显示，泽布替尼今年还有望在超过30个市场取得新增的药政批准。随着泽布替尼不断巩固优势地位，其在全球有望迎来高速放量与市场拓展。 PD-1百泽安（替雷利珠单抗）Q1亦表现不俗，在国内市场实现7.86亿元销售额，同比增幅达31%。在内卷化的PD-1市场竞争中，替雷利珠单抗凭借产品自身差异化的竞争力和广泛的适应症布局，在商业化放量、适应症获批数量上均领先同类产品。数据显示，截至2022年底，百泽安已在国内PD-1领域取得第一的市场份额。 目前，替雷利珠单抗在国内获批10项适应症，其中9项已获批适应症已被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。在全球化布局方面，替雷利珠单抗已在全球8个国家或地区递交新药上市申请，包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等，申报适应症包括食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要领域。 今年，替雷利珠单抗有望实现“多点开花”，全力进军国际市场。在美国，FDA正在审评的替雷利珠单抗用于二线ESCC的新药上市申请，预计将于今年第二季度进行现场核查，并在年内做出审评决议；在澳大利亚，其用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的新药上市申请有望在今年下半年取得相关监管决定；在欧洲，用于一线和二线治疗NSCLC，以及用于二线治疗ESCC的新药上市申请，预计也将在今年内取得相关监管决定。 产品管线方面，百济神州约有50款产品或临床候选物处于临床开发或商业化阶段，广泛覆盖全球超过80%的癌症类型（按发病率计）。财报显示，百济神州多款自主研发的临床药物具备差异化竞争力，目前正在持续推进中，包括已经在临床3期阶段的抗TIGIT抗体欧司珀利单抗、处于临床2期阶段的BCL-2抑制剂、以及处在临床早期阶段的抗OX40抗体、潜在“同类首创”HPK1抑制剂和CEA ×4-1BB双特异性抗体等。 其中，差异化的BCL-2抑制剂BGB-11417有望成为公司又一款“同类最优”药物。目前，公司正在持续推动BGB-11417用于治疗R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）和R/R CLL/SLL的潜在注册可用关键性2期研究的临床开发。今年下半年，百济神州将启动BGB-11417联合泽布替尼用于一线CLL的全球关键性试验。 临床前研究方面，百济神州已建立了广泛的药物模式和技术平台，覆盖小分子、大分子、双抗/多抗、mRNA、ADC、细胞治疗等多种前沿的药物形式。百济神州现拥有超60项临床前项目，且大部分具有同类首创潜力。自2024年起，公司预计每年将推动10款以上新的分子药物进入临床阶段，开启新一阶段的研发浪潮。 在生产层面，百济神州已在全球范围内构建了独立的自主生产能力，并且正在不断扩大这一优势。财报显示，在广州，百济神州启动了抗体偶联药物（ADC）生产设施及全新生物药生产大楼的建设，预计将于2024年完工；在苏州，百济神州启动了新的研发中心的建设，以提高临床和商业化生产能力，预计将于2025年完工。在美国新泽西州，全新生产基地和临床研发中心已完成钢梁吊装封顶。 |
